Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sirup ist ein hustenlösendes Arzneimittel (Expektorans) zur oralen Anwendung.

Ambroxol Fludoran kann zur Behandlung folgender Symptome angewendet werden.

• Mukolytisches Adjuvans für die antibakterielle Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Bronchialhypersekretion.

Nehmen Sie Ambroxol Fludoran nicht ein:
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen (in Abschnitt 6 genannten) Bestandteile dieses Arzneimittels reagieren.
• wenn Sie an einem Zwölffingerdarmgeschwür leiden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger, bevor Sie Ambroxol Fludoran einnehmen.

Bei Patienten mit Bronchienerkrankungen, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. im Fall des seltenen malignen Ziliensyndroms), darf Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sirup wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sirup nur mit erhöhter Vorsicht eingenommen werden (d.h. in größeren zeitlichen Abständen oder verringerter Dosis).

Die Einnahme des Mukolytikums führt zu einer verringerten Zähigkeit und zur Entfernung des Schleims sowohl durch die Aktivität der Flimmerhärchen des Epithels als auch durch den Hustenreiz, wodurch ein erhöhter Sekretfluss mit Expektoration und Husten zu erwarten ist.

Da Mukolytika die Fähigkeit besitzen, die Magenschleimhaut anzugreifen, müssen sie bei Patienten mit peptischen Geschwüren in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Auch bei asthmatischen Patienten ist eine sorgsame Verabreichung angeraten.

Verwenden Sie den Sirup nicht länger, wenn er sich eingetrübt hat.

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Sollte bei Ihnen ein Hautausschlag auftreten (einschließlich Schleimhautschädigungen etwa in Mund, Hals, Nase, Augen oder an den Genitalien), beenden Sie die Einnahme von Ambroxol Fludoran und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sirup enthält keinen Alkohol (Ethanol) und ist auch für Diabetiker geeignet.

ANWENDUNG VON AMBROXOL FLUDORAN ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sirup mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des veränderten Hustenreflexes zu einem gefährlichen Sekretstau führen, weshalb es notwendig ist, vor der Verabreichung einer solchen Arzneimittelkombination eine genaue Diagnose durchzuführen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxol mit Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin, Doxycyclin) führt zu einer erhöhten Konzentration des Antibiotikums im Lungengewebe.

SCHWANGERSCHAFT, STILLZEIT UND FRUCHTBARKEIT
Wenn Sie schwanger sind oder gerade stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten, sowie während der Stillzeit sollte Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sirup erst nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken eingenommen werden, da noch keine ausreichende Erfahrung bezüglich der Anwendung von Ambroxol Fludoran 6 mg/ml beim Menschen vorliegt.

VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN
Es wurden keinerlei Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.

AMBROXOL FLUDORAN 6 MG/ML SIRUP ENTHÄLT GLYCEROL, METHYL-P-HYDROXYBENZOAT (E 218), PROPYL-P-HYDROXYBENZOAT (E 216) UND SORBITOL (E 420)
Dieses Arzneimittel enthält Glycerin (oder Glycerol): In höherer Dosierung kann es gesundheitsschädlich sein. Es kann zu Kopfschmerzen, Magenbeschwerden und Durchfall führen.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-p-hydroxybenzoat (E 216). Es kann zu allergischen Reaktionen (möglicherweise zeitlich verzögert) und in seltenen Fällen zu Bronchospasmen führen.
Dieses Arzneimittel enthält flüssiges (kristallisationsfähiges) Sorbitol (E 420). Sollte Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, nehmen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit ihm.

Nehmen Sie dieses Medikament immer genau nach der Beschreibung in dieser Packungsbeilage oder gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zur oralen Einnahme.

Ambroxol Fludoran sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

FALLS SIE EINE GRÖSSERE MENGE AMBROXOL FLUDORAN EINGENOMMEN HABEN, ALS SIE SOLLTEN
Symptome bei Überdosierung: Bis zum heutigen Tag sind keine Fälle von Überdosierung beim Menschen berichtet worden. Bei parenteraler Verabreichung wird Ambroxol in täglichen Dosen von bis zu 5 mg je kg Körpergewicht gut vertragen. Akute Vergiftungserscheinungen bei extremer Überdosierung an Versuchstieren sind durch vermehrte Speichelsekretion, Übelkeit, Erbrechen und Blutdruckabfall gekennzeichnet. Im Falle einer versehentlichen oder beabsichtigten extremen Überdosierung kann es zu lokalen Reizungen im Hals oder zu Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen.
Maßnahmen bei Überdosierung: Eine erste angemessene Maßnahme besteht darin, das Erbrechen auszulösen und Flüssigkeit zu trinken (Tee, Wasser). Es kann sich als notwendig erweisen, extrem hohe Mengen an Ambroxolhydrochlorid aus dem Magen zu entfernen (mittels einer Magenspülung ein bis zwei Stunden nach Einnahme der Überdosis) und die Funktion des Herz-Kreislaufsystems zu beobachten.
Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich an einen Arzt oder an die Informationszentrale gegen Vergiftungen wenden (Tel.: 808 250 143).

FALLS SIE DIE EINNAHME VON AMBROXOL FLUDORAN VERGESSEN HABEN
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis zu kompensieren.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In seltenen Fällen kann es zu Magenbeschwerden (z.B. Übelkeit und Bauchschmerzen) sowie zu allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötung, Gesichtsschwellung, Atemnot, Fieber und Schüttelfrost), Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautausschlag kommen.
Außerdem wurden im Anschluss an die Verabreichung von Ambroxol seltene Fälle von Trockenheit des Mundes und der Atemwege, vermehrtem Speichelfluss, Rhinorrhoe, Verstopfung und erschwertem Wasserlassen berichtet.
Es wurde auch ein Fall von allergischer Kontaktdermatitis beschrieben.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem (schnell auftretende Schwellung von Haut, subkutanem Gewebe, Schleimhaut oder Tela submucosa) und Juckreiz.
• Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom bzw. toxisch-epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

MELDUNG VON NEBENWIRKUNGEN
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, einschließlich möglicher Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an INFARMED, I.P. über die unten angegebenen Kontaktdaten melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Arzneimittel-Hotline: 800 222 444 (gratis)
Fax: +351 21 798 73 97
Webseite: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-Mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

WAS AMBROXOL FLUDORAN ENTHÄLT
Der Wirkstoff ist Ambroxol in Form von Ambroxolhydrochlorid. 1 ml Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sirup enthält 6 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: flüssiges (kristallisationsfähiges) Sorbitol (E 420), Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-p-hydroxybenzoat (E 216), Glycerol, Himbeeressenz, Pfefferminzöl, wasserfreie Zitronensäure und gereinigtes Wasser.

WIE AMBROXOL FLUDORAN AUSSIEHT UND INHALT DER PACKUNG
Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sirup ist ein klarer, farbloser Sirup mit Pfefferminzaroma und -geschmack, der in einer bernsteinfarbenen Glasflasche mit Kunststoffdeckel verpackt ist und dem ein Messbecher beiliegt.
Packungen mit Flaschen mit 100 ml, 120 ml, 125 ml und 200 ml Sirup. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide
Portugal

HERSTELLER
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Detaillierte und aktualisierte Informationen über dieses Arzneimittel sind mittels eines Smartphones durch Eingabe des 2D-Codes auf der Verpackung verfügbar. Dieselben Informationen sind auch über die folgende URL-Adresse erhältlich: https://www.tolifeotc.com/fludoran.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.