Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sciroppo è un espettorante per uso orale.

Ambroxol Fludoran può essere utilizzato per il trattamento delle seguenti affezioni:

• Coadiuvante mucolitico del trattamento antibatterico delle infezioni respiratorie in presenza di ipersecrezione bronchiale.

Non assumere Ambroxol Fludoran:
• In caso di allergia all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In presenza di ulcera gastroduodenale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere prima di prendere Ambroxol Fludoran.

In pazienti con disturbi della motilità bronchiale associata a eccessivo accumulo di secrezioni (per esempio la rara discinesia ciliare primitiva), Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sciroppo deve essere usato con cautela a causa dell’effetto potenziale di congestione delle secrezioni.

In pazienti affetti da insufficienza renale o malattia epatica grave, Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sciroppo deve essere usato con particolare cautela (p.es. aumentando l’intervallo tra le somministrazioni o riducendone il dosaggio).

L’uso del mucolitico implica una riduzione della viscosità e l’eliminazione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell’epitelio che attraverso il riflesso della tosse, essendo pertanto prevedibile un aumento del flusso delle secrezioni con espettorazione e tosse.

Poiché i mucolitici hanno la capacità di alterare la barriera mucosa gastrica, dovranno essere usati con cautela da chi ha precedenti di ulcera peptica.

Si consiglia cautela anche in caso di somministrazione a pazienti asmatici.

Non usare lo sciroppo se appare torbido.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo. Qualora si manifesti rush cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), sospendere l’uso di Ambroxol Fludoran e contattare immediatamente il proprio medico.

Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sciroppo non contiene alcool (etanolo) ed è indicato anche per i pazienti diabetici.

ALTRI MEDICINALI E AMBROXOL FLUDORAN
Informare il proprio medico o farmacista in caso di assunzione concomitante, precedente o futura di altri medicinali.
La somministrazione simultanea di Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sciroppo con degli antitussivi può provocare una pericolosa congestione delle secrezioni causata da alterazioni nel riflesso della tosse, occorre quindi una diagnosi precisa prima di usare questa associazione di medicinali.
La somministrazione concomitante di ambroxolo con antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) potrebbe aumentare la concentrazione antibiotica nel tessuto polmonare.

GRAVIDANZA, ALLATTAMENTO E FERTILITÀ
In caso di gravidanza o allattamento, di gravidanza presunta o pianificata consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza, in particolare nei primi tre mesi e durante l’allattamento, Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sciroppo deve essere assunto solo dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio poiché non esiste esperienza sufficiente circa l’uso di Ambroxol Fludoran 6 mg/ml negli esseri umani.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Non è stato descritto alcun effetto di questo medicinale sulla capacità di guida dei veicoli o sull’uso di macchinari.

AMBROXOL FLUDORAN 6 MG/ML SCIROPPO CONTIENE GLICEROLO, PARAIDROSSIBENZOATO DI METILE (E218), PARAIDROSSIBENZOATO DI PROPILE (E216) E SORBITOLO (E420)
Questo medicinale contiene glicerina (o glicerolo): può nuocere in dosi elevate. Può causare mal di testa, disturbi allo stomaco e diarrea.
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216). Può provocare reazioni allergiche (anche ritardate) e eccezionalmente broncospasmo.
Questo medicinale contiene sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E420). In presenza di diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Seguire sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.
Somministrazione per via orale.

Ambroxol Fludoran deve essere assunto all’ora dei pasti.

SE SI È PRESO PIÙ AMBROXOL FLUDORAN DEL DOVUTO
Sintomi da sovradosaggio: Ad oggi non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio nell’uomo. L’ambroxolo è ben tollerato dopo somministrazione parenterale in dosi fino a 5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Il quadro di un’intossicazione acuta con sovradosaggio estremo nell’animale da laboratorio è caratterizzato da aumento della secrezione salivare, nausea, vomito e calo della pressione arteriosa. Il sovradosaggio estremo accidentale o volontario può avere effetti irritativi locali alla gola o possono manifestarsi dolori gastrici, nausea, vomito e diarrea.
Terapia in caso di sovradosaggio. Una prima misura adeguata è indurre il vomito e assumere liquidi (thè, acqua). In caso di ingestione estremamente elevata di ambroxolo cloridrato, può essere necessario procedere con la rimozione (mediante lavaggio gastrico eseguito da 1 a 2 ore dopo il sovradosaggio) e monitorare la funzionalità cardiovascolare.
In caso di sovradosaggio, contattare il medico o il Centro antiveleni (tel: 808 250 143).

SE DIMENTICA DI PRENDERE AMBROXOL FLUDORAN
Non prendere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti secondari sebbene non si manifestino a tutti.
In rari casi, possono manifestarsi disturbi gastrici (come nausea e dolori epigastrici) nonché reazioni allergiche (come eritema, edema facciale, dispnea, febbre e brividi), reazioni da ipersensibilità, rush cutanei, orticaria.
Sono stati inoltre riportati casi rari di secchezza della bocca e delle vie respiratorie, scialorrea, rinorrea, costipazione e disuria dopo la somministrazione di ambroxolo.
È stato inoltre descritto un caso di dermatite da contatto allergica.

Sconosciuto: non è possibile calcolare la frequenza a partire dai dati disponibili.
• Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a insorgenza rapida della cute, dei tessuti sottocutanei, delle mucose o delle sottomucose) e prurito.
• Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

SEGNALAZIONE DEGLI EFFETTI SECONDARI.
Qualora si manifesti un qualsiasi effetto secondario, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al proprio medico o farmacista. È possibile inoltre segnalare gli effetti secondari direttamente all’INFARMED, I.P. indicato in basso. Segnalando gli effetti secondari si contribuisce infatti a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
INFARMED, I.P.
Direzione della Gestione del Rischio di Medicinali
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linea di Assistenza medicinali: 800 222 444 (gratuito)
Fax: +351 21 798 73 97
Sito web: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

COSA CONTIENE AMBROXOL FLUDORAN
Il principio attivo è l’ambroxolo, nella forma di ambroxolo cloridrato. Ogni ml di Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sciroppo contiene 6 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E420), para-idrossibenzoato di metile (E218), para-idrossibenzoato di propile (E216), glicerolo, aroma di lampone, olio essenziale di menta piperita, acido citrico anidro e acqua purificata.

DESCRIZIONE DELL’ASPETTO DI AMBROXOL FLUDORAN E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Sciroppo si presenta nella forma farmaceutica dello sciroppo, limpido, incolore, con gusto e aroma di menta piperita, contenuto in un flacone di vetro color ambra con tappo di plastica e misurino dosatore.
Confezioni con flaconi da 100 ml, 120 ml, 125 ml e 200 ml di sciroppo. È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide
Portugal

PRODUTTORE
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili digitalizzando il codice 2D incluso nella confezione con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente indirizzo: https://www.tolifeotc.com/fludoran.

Ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020.