Ambroxol Fludoran 6 mg/ml, sirop est un expectorant à administration orale.

Ambroxol Fludoran peut être utilisé pour le traitement des affections suivantes :

• Adjuvant mucolytique du traitement antibactérien des infections respiratoires en présence d'hypersécrétion bronchique.

Ne prenez jamais Ambroxol Fludoran :
• si vous êtes allergique au chlorhydrate d'ambroxol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous souffrez d'un ulcère gastro-duodénal.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Ambroxol Fludoran.

Ambroxol Fludoran 6 mg/ml, sirop doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles de la motilité bronchique et des sécrétions bronchiques excessives (dyskinésie ciliaire primitive (maladie rare), par exemple) en raison du risque d'encombrement bronchique.

Ambroxol Fludoran 6 mg/ml, sirop doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou souffrant d'une pathologie hépatique sévère (intervalle posologique allongé ou réduction de la dose).

Comme le mucolytique diminue la viscosité du mucus et favorise son écoulement grâce à l'activité ciliaire de l'épithélium et au réflexe tussigène, on peut s'attendre à une augmentation des sécrétions accompagnée d'expectoration et de toux.

Les mucolytiques ayant la capacité de rompre la barrière muqueuse gastrique, ils doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique.

Il est également recommandé de l'administrer avec prudence chez les patients asthmatiques.

Ne pas utiliser le sirop s'il devient trouble.

Des cas de réactions cutanées sévères associés à l'administration d'ambroxol ont été rapportés. Si vous présentez une éruption cutanée (y compris des lésions sur les membranes muqueuses de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux ou des organes génitaux, par exemple), arrêtez de prendre Ambroxol Fludoran et contactez immédiatement votre médecin.

Ambroxol Fludoran 6 mg/ml, sirop ne contient pas d'alcool (éthanol). Il convient également aux personnes diabétiques.

AUTRES MÉDICAMENTS ET AMBROXOL FLUDORAN
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'administration simultanée d'Ambroxol Fludoran 6 mg/ml, sirop et d'un antitussif peut provoquer une accumulation dangereuse des sécrétions par inhibition du réflexe tussigène. Il est donc indispensable de poser un diagnostic précis avant d'utiliser cette association médicamenteuse.
L’administration concomitante d’ambroxol et d’antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine, doxycycline) augmente la concentration de l'antibiotique dans le tissu pulmonaire.

GROSSESSE, ALLAITEMENT ET FERTILITÉ
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Pendant la grossesse, en particulier durant les trois premiers mois, et pendant l'allaitement, Ambroxol Fludoran 6 mg/ml, sirop ne peut être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques en raison de données insuffisantes sur l'utilisation d'Ambroxol Fludoran 6 mg/ml chez l'homme.

CONDUITE DE VÉHICULES ET UTILISATION DE MACHINES
Aucun effet de ce médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

AMBROXOL FLUDORAN 6 MG/ML, SIROP CONTIENT DU GLYCÉROL, DU PARAHYDROXYBENZOATE DE MÉTHYLE (E218), DU PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE (E216) ET DU SORBITOL (E420)
Ce médicament contient de la glycérine (ou glycérol) et peut donc avoir un effet nocif à doses élevées, avec risque de maux de tête, de troubles gastriques et de diarrhée.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, un bronchospasme.
Ce médicament contient du sorbitol liquide (cristallisable) (E420). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Administration par voie orale.

Ambroxol Fludoran doit être pris au moment des repas.

SI VOUS AVEZ PRIS PLUS D'AMBROXOL FLUDORAN QUE VOUS N’AURIEZ DÛ
Symptômes de surdosage : à ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez l'homme. L'ambroxol est bien toléré après administration par voie parentérale de doses maximales de 5 mg/kg de poids corporel par jour. L'intoxication aiguë par surdosage extrême chez l'animal d'expérience provoque une hypersécrétion salivaire, des nausées, des vomissements et une chute de la pression artérielle. Un surdosage extrême accidentel ou volontaire peut entraîner une irritation locale de la gorge ou provoquer des douleurs épigastriques, des nausées, des vomissements et une diarrhée.
Traitement du surdosage : une première mesure appropriée consiste à induire des vomissements et à boire des liquides (thé, eau). Il peut s'avérer nécessaire d'évacuer des quantités extrêmement élevées de chlorhydrate d'ambroxol de l'estomac (par lavage gastrique effectué 1 à 2 heures après l'ingestion) et de surveiller la fonction cardiovasculaire.
En cas de surdosage, vous devez contacter un médecin ou le centre antipoison - Centro de Informação Antivenenos (tél. : 808 250 143).

SI VOUS OUBLIEZ DE PRENDRE AMBROXOL FLUDORAN
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, des troubles gastriques (nausées et douleurs épigastriques, par exemple), des réactions allergiques (érythème, œdème du visage, dyspnée, fièvre et frissons, par exemple), des réactions d'hypersensibilité, une éruption cutanée ou une urticaire peuvent survenir.
En outre, de rares cas de sécheresse de la bouche et des voies respiratoires, de sialorrhée, de rhinorrhée, de constipation et de dysurie ont été rapportés après administration d'ambroxol.
Un cas de dermatite de contact allergique a également été décrit.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, angiœdème (gonflement rapide de la peau, des tissus sous-cutanés, des muqueuses ou des sous-muqueuses) et prurit.
• Réactions cutanées sévères (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement à INFARMED, I.P. en utilisant les coordonnées ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tél. : +351 21 798 73 73
Ligne Médicament : 800 222 444 (gratuit)
Fax : +351 21 798 73 97
Site Internet : http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
Courriel : farmacovigilancia@infarmed.pt

CE QUE CONTIENT AMBROXOL FLUDORAN
La substance active est l'ambroxol, sous forme de chlorhydrate d'ambroxol. Chaque ml d'Ambroxol Fludoran 6 mg/ml, sirop contient 6 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
Les autres composants (excipients) sont : sorbitol liquide (cristallisable) (E420), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol, essence de framboise, huile essentielle de menthe poivrée, acide citrique anhydre et eau purifiée.

ASPECT D'AMBROXOL FLUDORAN ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Ambroxol Fludoran 6 mg/ml, sirop est présenté sous la forme galénique de sirop, limpide, incolore, avec arôme et goût de menthe poivrée, conditionné dans un flacon en verre ambré muni d'un bouchon en plastique et d'un gobelet doseur.
Boîte contenant un flacon de 100 ml, 120 ml, 125 ml ou 200 ml de sirop. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide
Portugal

FABRICANT
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Des informations détaillées et à jour sur ce médicament peuvent être consultées en scannant à l'aide d'un smartphone le code 2D fourni dans l'emballage. Ces informations sont également disponibles à l'adresse URL suivante : https://www.tolifeotc.com/fludoran.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est avril 2020.