Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Jarabe es un expectorante para uso oral.

Ambroxol Fludoran se puede utilizar para tratar las siguientes situaciones:

• Adyuvante mucolítico para el tratamiento antibacteriano de infecciones respiratorias en presencia de hipersecreción bronquial.

No tome Ambroxol Fludoran:
• Si es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece de úlcera gastroduodenal.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ambroxol Fludoran.

En pacientes con trastornos de la motilidad bronquial asociados a una acumulación excesiva de secreciones (por ejemplo, en el raro síndrome ciliar maligno), el jarabe Ambroxol Fludoran 6 mg/ml solo se debe utilizar con precaución debido al posible efecto de congestión de las secreciones.

En los pacientes con insuficiencia renal o enfermedad hepática grave, Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Jarabe solo se debe utilizar con precauciones especiales (es decir, un intervalo más largo entre las administraciones o reducciones de las dosis).

El uso del mucolítico implica una disminución de la viscosidad y la eliminación del moco, tanto por la actividad ciliar del epitelio como por el reflejo de la tos, por lo que cabe esperar un aumento del flujo de secreciones con expectoración y tos.

Como los mucolíticos tienen la capacidad de destruir la barrera de la mucosa gástrica, deben utilizarse con precaución en personas con antecedentes de úlcera péptica.

Se recomienda una administración igualmente cuidadosa en pacientes asmáticos.

No usar el jarabe si se enturbia.

Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos o los genitales), deje de usar Ambroxol Fludoran y consulte a su médico inmediatamente.

Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Jarabe no contiene alcohol (etanol) y también es adecuado para diabéticos.

TOMA DE AMBROXOL FLUDORAN CON OTROS MEDICAMENTOS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar, cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Jarabe con antitusígenos puede provocar una congestión peligrosa de las secreciones debido a los cambios en el reflejo de la tos, por lo que es necesario hacer un diagnóstico preciso antes de utilizar esta asociación medicamentosa.
La administración concomitante de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) da lugar a una mayor concentración de antibiótico en el tejido pulmonar.

EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, en particular durante los tres primeros meses y durante la lactancia, solo se debe utilizar Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Jarabe después de haber sopesado cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos, ya que no hay suficiente experiencia con su uso en humanos.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS
No hay indicios de que este medicamento influya en su capacidad para conducir y usar máquinas.

AMBROXOL FLUDORAN 6 MG/ML JARABE CONTIENE GLICEROL, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E218), PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO (E216) Y SORBITOL (E420)
Este medicamento contiene Glicerina (o glicerol): en dosis elevadas puede ser perjudicial. Puede provocar dolor de cabeza, malestar estomacal y diarrea.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216). Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Este medicamento contiene sorbitol líquido (cristalizable) (E420). Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Administrar por vía oral.

Ambroxol Fludoran se debe tomar en las comidas.

SI TOMA MÁS AMBROXOL FLUDORAN DEL QUE DEBERÍA
Síntomas de sobredosis: Hasta la fecha no se ha informado de ningún caso de sobredosis en seres humanos. El ambroxol se tolera bien después de la administración parenteral en dosis de hasta 5 mg/kg de peso corporal al día. El cuadro de intoxicación aguda con una sobredosis extrema en el animal de experimentación se caracteriza por un aumento de la secreción salival, náuseas, vómitos y una caída de la presión sanguínea. En los casos de sobredosis extrema accidental o intencional puede haber un efecto irritante local en la garganta o dolor epigástrico, náuseas, vómitos y diarrea.
Terapia de la sobredosis: Una primera medida apropiada es inducir el vómito y beber líquidos (té, agua). Puede ser necesario extraer cantidades extremadamente altas de clorhidrato de ambroxol del estómago (mediante un lavado gástrico realizado una o dos horas después de la sobredosis) y vigilar la función cardiovascular.
Si se produce una sobredosis, debe consultar a un médico o al Centro de Información Toxicológica (Tel.: 808 250 143).

SI OLVIDÓ TOMAR AMBROXOL FLUDORAN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En raros casos, pueden producirse quejas gástricas (por ejemplo, náuseas y dolor epigástrico), así como reacciones alérgicas (por ejemplo, eritema, hinchazón de la cara, disnea, fiebre y escalofríos), reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea o urticaria.
Además, después de la administración de ambroxol se han notificado casos raros de sequedad de la boca y de las vías respiratorias, sialorrea, rinorrea, estreñimiento y disuria.
También se ha descrito un caso de dermatitis alérgica de contacto.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
• Reacciones anafilácticas como shock anafiláctico, angioedema (hinchazón cutánea de inicio rápido, en los tejidos subcutáneos, en la mucosa o la submucosa) y prurito.
• Reacciones cutáneas adversas graves (incluido el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y la pustulosis exantemática aguda generalizada).

COMUNICACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de INFARMED, I.P. en los contactos que aparecen a continuación. Al comunicar los efectos adversos, estará contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Línea del medicamento: 800 222 444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sitio de internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
Correo electrónico: farmacovigilancia@infarmed.pt

COMPOSICIÓN DE AMBROXOL FLUDORAN
La sustancia activa es el ambroxol, en forma de clorhidrato de ambroxol. Cada ml de Ambroxol Fludoran 6 mg/ml de jarabe, contiene 6 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los otros componentes (excipientes) son: sorbitol líquido (cristalizable) (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicerol, esencia de frambuesa, aceite esencial de menta, ácido cítrico anhidro y agua purificada.

ASPECTO DEL PRODUCTO AMBROXOL FLUDORAN Y CONTENIDO DEL ENVASE
Ambroxol Fludoran 6 mg/ml Jarabe se presenta en la forma farmacéutica de jarabe, transparente, incoloro, con aroma y sabor a menta, envasado en frasco de vidrio ámbar, con tapa de plástico y vaso medidor.
Embalajes con frascos de jarabe de 100 ml, 120 ml, 125 ml y 200 ml. Es posible que solo se comercialicen algunos tamaños de envases.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide
Portugal

FABRICANTE
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible digitalizando con un teléfono inteligente el código 2D incluido en el envase. La misma información también está disponible en la siguiente URL: https://www.tolifeotc.com/fludoran.

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril de 2020.