Ibuprofeno Neforan ist für leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Kopf-, Zahn- und Muskelschmerzen, Prellungen und posttraumatische Schmerzen angezeigt. Darüber hinaus ist es für Menstruationsbeschwerden (primäre Dysmenorrhoe) und für die Behandlung von Fieber angezeigt, sofern der Behandlungszeitraum unter 3 Tagen liegt.
Sollte sich Ihr Zustand nach 7 Tagen (bei Erwachsenen) bzw. nach 5 Tagen (bei Kindern) nicht verbessern oder sogar verschlechtern, so müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
NEHMEN SIE IBUPROFENO NEFORAN NICHT EIN:
• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Ibuprofen oder einen der sonstigen (in Abschnitt 6 genannten) Bestandteile dieses Arzneimittels reagieren.
• Wenn Sie an den folgenden Krankheiten leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
• Asthma, Rhinitis, Nesselsucht, Angioödem oder Bronchospasmus in Verbindung mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR).
• Blutgerinnungsstörungen.
• Schwere Nierenfunktionsstörungen bei der Einnahme einer erhöhten Dosis von Ibuprofen (> 1600 mg/Tag).
• Magen-Darm-Blutungen oder Perforation im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAR.
• Wiederholtes Auftreten von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, peptischer Ulzera oder Magen-Darm-Blutungen (als wiederholtes Auftreten gelten mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• Schwere Herzinsuffizienz sowie schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
• Wenn Sie sich im letzten Drittel einer Schwangerschaft befinden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Unerwünschte Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest notwendigen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ibuprofeno Neforan einzunehmen“ sowie die nachfolgenden Informationen über die Risiken für das Herz-Kreislauf-System und die Hirngefäße).
WIRKUNGEN AUF DAS HERZ-KREISLAUF-SYSTEM UND DIE HIRNGEFÄSSE
Entzündungshemmende Arzneimittel oder Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die für die Behandlung empfohlene Dosis oder Dauer.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofeno Neforan mit Ihrem Arzt oder Apotheker absprechen, wenn Sie:
• Herzbeschwerden, einschließlich Herzinsuffizienz und Angina (Brustschmerzen) haben, oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke – „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder erhöhte Cholesterinwerte haben, wenn Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorgekommen sind oder wenn Sie rauchen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Hemmern des Typs Cyclooxygenase-2, sollte aufgrund der potentiellen Wirkungsverstärkung vermieden werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei Patienten zu treffen, die an Asthma leiden oder in der Vergangenheit an bronchialem Asthma gelitten haben, da Ibuprofen bei diesen Patienten bronchospastische Reaktionen auslösen kann.
Vorsicht ist bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz geboten, die zur Flüssigkeitsretention neigen, da die Einnahme von Arzneimitteln der NSAR-Gruppe die Nierenfunktion beeinträchtigen kann. Bei diesen Patienten sollten die verabreichten Dosen so niedrig wie möglich gehalten werden, wobei die Nierenfunktion zu überwachen ist.
ÄLTERE PATIENTEN
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen des Magen-Darm-Trakts und Perforationen, die lebensbedrohlich sein können.
Vorsicht ist bei Patienten mit leichter bis mäßig starker Niereninsuffizienz oder mit Herzinsuffizienz geboten, die zur Flüssigkeitsretention neigen, da die Einnahme von Arzneimitteln der NSAR-Gruppe die Nierenfunktion beeinträchtigen kann.
Wie auch andere Mittel der NSAR-Gruppe sollte Ibuprofen bei älteren Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer oder Angiotensin-Antagonisten einnehmen, mit Vorsicht verabreicht werden. Diese Patienten sollten in angemessener Weise mit Flüssigkeit versorgt werden, wobei zu prüfen ist, ob nach Beginn der gleichzeitigen Einnahme und in periodischen Abständen danach die Notwendigkeit einer Überwachung der Nierenfunktion besteht.
Wie auch andere NSAR sollte Ibuprofen bei stark dehydrierten Patienten bei Beginn der Behandlung mit Vorsicht verabreicht werden.
Wie auch andere NSAR kann die Verabreichung von Ibuprofen über einen längeren Zeitraum zu einer Nekrose der Nierenpapille und anderen Nierenschädigungen führen. Es wurden auch Fälle von Nierentoxizität bei Patienten beobachtet, bei denen die Prostaglandine eine kompensatorische Funktion zur Aufrechterhaltung der Nierenperfusion hatten. Bei solchen Patienten kann die Verabreichung von NSAR je nach Dosis zu einer Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär zu einem verringerten renalen Blutfluss führen, wodurch ein offenkundiges Nierenversagen beschleunigt werden kann. Am größten ist das Risiko einer solchen Reaktion bei Patienten, die an einer Funktionsstörung der Niere, einer Herzinsuffizienz oder einer Funktionsstörung der Leber leiden, sowie bei solchen, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, und bei älteren Patienten. Auf den Abbruch der Behandlung mit NSAR folgt in der Regel eine Rückkehr zum Zustand vor der Behandlung.
Vereinzelt wurde bei Patienten, die mit Ibuprofen behandelt wurden, das Auftreten einer aseptischen Meningitis beobachtet (eine Erkrankung, die durch Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit und eine Entzündung der das Gehirn schützenden Hirnhaut gekennzeichnet ist). Zwar besteht bei Patienten, die an systemischem Lupus erythematodes und anderen Bindegewebserkrankungen leiden, ein höheres Risiko, jedoch wurden Fälle von aseptischer Meningitis auch bei Patienten berichtet, bei denen keine chronische Erkrankung zugrunde lag.
Wie alle NSAR kann Ibuprofen Anzeichen einer Infektion maskieren.
Bei der Verabreichung von Ibuprofeno Neforan an Patienten, die über Symptome klagen, welche auf einen Leberschaden hinweisen (Anorexien, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht), oder die Störungen der Leberfunktion entwickeln (Transaminasen, Bilirubin, γ-GT), sollte die Leberfunktion sorgsam überwacht werden. Beim Auftreten erhöhter Werte von Transaminasen, konjugiertem Bilirubin oder alkalischer Phosphatase, die den Normalwert um mehr als das Doppelte übersteigen, muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt werden und es müssen Untersuchungen zur Klärung der Situation eingeleitet werden. Eine erneute Exposition gegenüber Ibuprofen ist zu vermeiden.
Ibuprofen kann, wie andere NSAR auch, die Thrombozytenaggregation hemmen und somit auch bei normalen Patienten zu verlängerten Blutungen führen.
Wie bei anderen Arzneimitteln, die NSAR enthalten, wird von der gleichzeitigen Behandlung mit Ibuprofen und Acetylsalicylsäure aufgrund eines möglichen Anstiegs unerwünschter Nebenwirkungen abgeraten.
Sehr selten wurde im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAR über schwere Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, berichtet, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Offenbar ist das Risiko für das Auftreten solcher Reaktionen zu Beginn der Behandlung erhöht, da sie in der Mehrzahl der Fälle während des ersten Behandlungsmonats auftreten. Ibuprofeno Neforan sollte beim ersten Anzeichen von Ausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Patienten, die über Beeinträchtigungen des Sehvermögens während der Einnahme von Ibuprofeno Neforan berichten, sollten die Behandlung abbrechen und sich einer augenärztlichen Untersuchung unterziehen.
BLUTUNGEN, GESCHWÜRE UND PERFORATIONEN IM MAGEN-DARM-TRAKT:
Bei allen NSAR wurden Fälle von Blutungen, Geschwüren und Perforationen im Magen-Darm-Trakt mit potentiell tödlichem Ausgang berichtet, und zwar in verschiedenen Phasen der Behandlung und mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte.
Das Risiko für das Auftreten von Blutungen, Geschwüren oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt ist bei höheren NSAR-Dosen größer und bei Patienten mit peptischen Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere in Verbindung mit einer Blutung oder Perforation, sowie bei älteren Patienten. In solchen Fällen sollten die Patienten angewiesen werden, ihren behandelnden Arzt vor allem in der Frühphase der Behandlung über das Auftreten von abdominalen Beschwerden und gastrointestinalen Hämorrhagien zu informieren.
Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis beginnen. Die Verabreichung von schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) ist bei diesen Patienten ebenso in Betracht zu ziehen wie bei denen, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure in geringen Dosen oder andere Arzneimittel einnehmen müssen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie etwa Kortikosteroide, gerinnungshemmende Medikamente (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure. Sollten bei Patienten, die Ibuprofeno Neforan einnehmen, Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, so ist die Behandlung abzusetzen.
Wie bei anderen Arzneimitteln, die NSAR enthalten, wird von der gleichzeitigen Behandlung mit Ibuprofen und Acetylsalicylsäure aufgrund eines möglichen Anstiegs unerwünschter Nebenwirkungen abgeraten.
Sie sollten sich an einen Arzt wenden, falls die Dysmenorrhöe (Menstruationsbeschwerden) mit irgendeiner anderen ungewöhnlichen Veränderung einhergeht.
Sehr selten wurde im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAR über schwere Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, berichtet, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Offenbar ist das Risiko für das Auftreten solcher Reaktionen zu Beginn der Behandlung erhöht, da sie in der Mehrzahl der Fälle während des ersten Behandlungsmonats auftreten. Ibuprofeno Neforan sollte beim ersten Anzeichen von Ausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht für die Behandlung von hohem Fieber (über 39,5°C), Fieber während eines Zeitraums von über 3 Tagen oder wiederkehrendem Fieber verwendet werden, sofern keine Verschreibung des Arztes vorliegt, da solche Vorkommnisse Anzeichen für schwerwiegende Erkrankungen sein können, die eine ärztliche Untersuchung und Behandlung erfordern.
Dieses Arzneimittel darf nicht zur Eigenbehandlung von Schmerzen über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen bei Erwachsenen oder mehr als 5 Tagen bei Kindern verwendet werden, sofern keine Verschreibung des Arztes vorliegt, da starke und lang andauernde Schmerzen eine ärztliche Untersuchung und Behandlung erfordern können.
WECHSELWIRKUNGEN VON IBUPROFENO NEFORAN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder einnehmen werden.
Ibuprofeno Neforan kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
Lithium: NSAR können eine verringerte renale Ausscheidung von Lithium zur Folge haben, was zu einer Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut und zu Toxizität führt. Falls Ibuprofeno Neforan einem Patienten verschrieben wird, der gleichzeitig mit Lithium behandelt wird, so sollte der Lithium-Spiegel eng überwacht werden.
Methotrexat: Die Einnahme von NSAR kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut führen. Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verstärken, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Konzentration von Herzglykosiden im Blut erhöhen.
Colestyramin: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Aufnahme des Ibuprofens im Magen-Darm-Trakt verringert sein.
Ciclosporin: Durch die gleichzeitige Verabreichung von NSAR mit Ciclosporin erhöht sich das Risiko einer Nierenschädigung.
Diuretika und Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan): Nicht-steroidale Entzündungshemmer können die Wirksamkeit von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln beeinträchtigen. Bei einigen Patienten mit verringerter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion hervorrufen.
Selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofeno Neforan mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Hemmern der Cyclooxygenase-2, sollte aufgrund der potentiellen Wirkungsverstärkung vermieden werden.
Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
Gerinnungshemmer (also Arzneimittel, welche die Gerinnung des Bluts verhindern, wie z.B. Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin): Die NSAR können zu einer erhöhten Wirkung der Gerinnungshemmer führen.
Acetylsalicylsäure: Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, unter anderem von Gerinnungshemmern (z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin) oder einigen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B.: Captopril, Betablocker, Angiotensin-II-Antagonisten) kann die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch diese beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhung des Risikos für Magen-Darm-Blutungen.
Aminoglykoside: NSAR können den Abbau von Aminoglykosiden hemmen.
Ginkgo biloba: Kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Mifepriston: NSAR können die Wirkung von Mifepriston verringern.
Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone: Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein.
Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität ist möglicherweise erhöht, wenn ein NSAR gleichzeitig mit Tacrolimus verabreicht wird.
Zidovudin: Erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität, wenn ein NSAR gleichzeitig mit Zidovudin verabreicht wird.
Sulfonylharnstoffe: NSAR können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen erhöhen (es wurden seltene Fälle von Hypoglykämie bei Patienten berichtet, denen gleichzeitig Sulfonylharnstoffe und Ibuprofen verabreicht wurden).
CYP2C9-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen.
Auch einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofeno Neforan beeinträchtigen oder durch diese beeinträchtigt werden. Aus diesem Grund sollten Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, bevor Sie Ibuprofeno Neforan zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
EINNAHME VON IBUPROFENO NEFORAN ZUSAMMEN MIT NAHRUNGSMITTELN UND GETRÄNKEN
Ibuprofeno Neforan sollte bevorzugt nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
SCHWANGERSCHAFT, STILLZEIT UND FRUCHTBARKEIT
Wenn Sie schwanger sind oder gerade stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Schwangerschaft: Die Daten epidemiologischer Studien weisen darauf hin, dass im Anschluss an die Anwendung eines die Prostaglandinsynthese hemmenden Arzneimittels zu Beginn der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Spontanabort, Herzfehler und Gastroschisis besteht. Daher sollte Ibuprofeno Neforan nicht während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels verabreicht werden, sofern dies nicht dringend notwendig ist. Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Ibuprofeno Neforan gar nicht angewendet werden.
Stillzeit: Stillenden Müttern ist von einer Anwendung von Ibuprofeno Neforan abzuraten.
Fruchtbarkeit: Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche bei Frauen die Fruchtbarkeit verringern können. Diese Wirkung ist nach Abbruch der Behandlung umkehrbar.
LENKEN VON FAHRZEUGEN UND BEDIENEN VON MASCHINEN
Das Reaktionsvermögen der Patienten kann nach der Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigt sein. Daher ist erhöhte Wachsamkeit beim Steuern von Fahrzeugen oder bei der Bedienung von Maschinen anzuraten.
IBUPROFENO NEFORAN ENTHÄLT LACTOSE-MONOHYDRAT
Sollte Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, so nehmen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit ihm.
Nehmen Sie dieses Medikament nur genau so ein, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben wird oder in Übereinstimmung mit den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des Pflegepersonals. Die Dosierung variiert je nach dem Patienten sowie nach dessen Alter und Gesundheitszustand.
Die Dosierung variiert je nach Patient sowie nach dessen Alter und Gesundheitszustand. Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren sollte 200 mg alle 8 Stunden betragen. Im Bedarfsfall kann die Dosis auf 400 mg bei jeder Einnahme erhöht werden, wobei die Tagesdosis insgesamt 1.200 mg, auf 3 oder 4 tägliche Einnahmen verteilt, nicht überschreiten sollte.
Für die Verabreichung an Kinder unter 12 Jahren ist eine ärztliche Indikation nötig. Grundsätzlich sollte für die Verabreichung an Kinder nach angemesseneren Präparaten gesucht werden.
Bei älteren Patienten besteht keine Notwendigkeit einer veränderten Dosierung, es sei denn, es liegt eine schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.
Bei der Verabreichung eines NSAR an Patienten mit Niereninsuffizienz ist besondere Vorsicht geboten. Bei Patienten mit einer leichten bis mäßig starken Nierenfunktionsstörung sollte die anfängliche Dosis verringert werden.
Ibuprofen darf nicht an Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz verabreicht werden (siehe den Abschnitt „Nehmen Sie Ibuprofeno Neforan nicht ein“).
Unerwünschte Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest notwendigen Zeitraum angewendet wird (siehe den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Art der Anwendung: Perorale Anwendung. Die Tabletten sollten im Ganzen mit reichlich Wasser geschluckt werden. Sie sollten weder zerkaut noch zerbrochen, zerstoßen oder gelutscht werden, um auf diese Weise ein unangenehmes Gefühl oder Irritationen in der Kehle zu vermeiden.
Durchschnittliche Anwendungsdauer: Variabel je nach Patient und dessen Gesundheitszustand.
Falls Sie eine größere Menge Ibuprofeno Neforan eingenommen haben als Sie sollten
Falls Sie mehr Ibuprofeno Neforan eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Ihre Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zu weiteren Maßnahmen zu erhalten.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrtheit und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (besonders bei Kindern), Schwäche und Benommenheit, Blut im Urin, Frösteln und Atemprobleme berichtet.
Im Falle einer Überdosierung ist eine Magenspülung vorzunehmen, gefolgt von den im jeweiligen Fall als angemessen betrachteten Stabilisierungsmaßnahmen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Ibuprofen.
Falls Sie die Einnahme von Ibuprofeno Neforan vergessen haben
Sollten Sie eine oder mehrere Dosen vergessen haben, setzen Sie die Behandlung ganz normal mit der Einnahme der nächsten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis zu kompensieren.
Wenn Sie noch weitere Fragen zur Verwendung dieses Medikaments haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel, so kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen auslösen, die aber nicht bei allen Personen auftreten.
Die unerwünschten Nebenwirkungen wurden spontan und freiwillig in der Phase nach dem Inverkehrbringen von Ibuprofen von einem Personenkreis gemeldet, dessen Expositionsrate gegenüber dem Arzneimittel unbekannt ist. Daher ist es nicht möglich, das tatsächliche Auftreten dieser Nebenwirkungen genauer einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Ibuprofen festzustellen.
BEOBACHTETE NEBENWIRKUNGEN VON IBUPROFEN, DIE DENEN ANDERER NSAR ÄHNLICH SIND:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Über Übelkeit, Reizmagen, Erbrechen, Bluterbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Teerstuhl, Mundfäule, gastrointestinale Blutungen, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurde im Anschluss an eine Verabreichung dieser Arzneimittel berichtet.
ERKRANKUNGEN DES IMMUNSYSTEMS
Nach einer Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Hierzu können gehören: unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; Reaktionen des Atmungstrakts, darunter Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot; oder Erkrankungen der Haut, darunter Hautausschläge verschiedenen Typs, Juckreiz, Nesselsucht, Purpura, Angioödem und sehr selten Dermatitis mit Blasenbildung (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).
ERKRANKUNGEN DES MAGEN-DARM-TRAKTS
Weniger häufig wurden Fälle von Gastritis sowie von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren beobachtet. Selten wurden gastrointestinale Perforationen im Anschluss an die Verabreichung von Ibuprofen berichtet.
Sehr selten wurden auch Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) berichtet.
Besonders bei älteren Patienten können peptische Geschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen mit potentiell tödlichem Ausgang vorkommen.
ALLGEMEINE STÖRUNGEN UND VERÄNDERUNGEN AM VERABREICHUNGSORT
Ödeme und Abgeschlagenheit wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen berichtet.
Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und die Hirngefäße
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR berichtet.
Die Daten klinischer und epidemiologischer Studien weisen darauf hin, dass die Verabreichung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich) und bei der Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall einhergehen.
Hautreaktionen mit Blasenbildung, darunter Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
SONSTIGE, SELTENER BERICHTETE NEBENWIRKUNGEN SIND IM FOLGENDEN NACH ABSTEIGENDER HÄUFIGKEIT FÜR JEDE ORGANKLASSE AUFGELISTET:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis; aseptische Meningitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Leukopenie, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Neutropenie, Agranulozytose und hämolytische Anämie.
Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Beklemmung, Depression und Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesie, Schläfrigkeit und Optikusneuritis.
Augenerkrankungen: Sehstörungen und toxische optische Neuropathien.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Hörstörungen, Schwindel und Ohrensausen.
Leber- und Gallenerkrankungen: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen und Leberinsuffizienz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen: Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Form weißer Blutkörperchen).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Schädigungen der Niere, darunter interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz.
MELDUNG VON NEBENWIRKUNGEN
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, einschließlich möglicher Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage nicht genannt sind, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an INFARMED, I.P. über die unten angegebenen Kontaktdaten melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, helfen Sie dabei, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Arzneimittel-Hotline: 800 222 444 (gratis)
Webseite:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail:
farmacovigilancia@infarmed.pt
WAS IBUPROFENO NEFORAN ENTHÄLT
Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose 6 CPS, gereinigtes Wasser, kolloidale Kieselsäure, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
• Tablettenüberzug: Hydroxypropylmethylcellulose, Polyethylenglykol 400, Polyethylenglykol 6000, Titandioxid (E171) und gereinigtes Wasser.
WIE IBUPROFENO NEFORAN AUSSIEHT UND INHALT DER PACKUNG
Filmtabletten mit 200 mg Ibuprofen, verpackt in Al/PVDC-Blistern, in Packungen mit 20 und 60 Tabletten.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide
Portugal
HERSTELLER
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700 - 487 Amadora
Portugal
Detaillierte und aktualisierte Informationen über dieses Arzneimittel sind mittels eines Smartphones durch Eingabe des 2D-Codes auf der Verpackung verfügbar. Dieselben Informationen sind auch über die folgende URL-Adresse erhältlich: https://www.tolifeotc.com/neforan.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.