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IBUPROFENO NEFORAN
200mg 包衣片
毫克薄膜包衣片
在开始服用该药之前,请仔细阅读本说明书,因为它包含重要信息。 始终按照本说明中的描述, 您的医生或药剂师告诉您的方式服用此药。
请保留这份说明书。您可能需要再次阅读。
如果您需要更多建议,请咨询您的药剂师。
如果在您身上产生了副作用,包括未在本说明书中列出的可能的副作用,请咨询您的医生或药剂师。见第4节。
如果成人在使用7天后或在儿童使用5天后病情未有好转或恶化,应咨询医生。
1. 什么是IBUPROFENO NEFORAN以及其用途
2. 服用IBUPROFENO NEFORAN之前您需要了解的信息
3. 如何服用IBUPROFENO NEFORAN
4. 可能出现的副作用
5. 如何储存IBUPROFENO NEFORAN
6. 包装内容和其他信息
1. 什么是IBUPROFENO NEFORAN以及其用途

Ibuprofeno Neforan适用于轻度至中度疼痛,如头痛、牙痛、肌肉疼痛、挫伤和创伤后疼痛。它还适用于痛经(原发性痛经)和少于3天的发烧症状。
如果成人使用7天后或儿童使用5天后未有好转或病情恶化,应咨询医生。

2. 服用IBUPROFENO NEFORAN之前您需要了解的信息

不应服用Ibuprofeno Neforan的情况:
如果您对布洛芬或本药物的任何其他成分过敏(见第6部分)。
如果您正患有或曾经患过:
使用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药后诱发的哮喘、鼻炎、荨麻疹、血管神经性水肿或支气管痉挛。
凝血障碍。
大剂量布洛芬(> 1600毫克/天)造成的严重肾功能损害。
有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔史。
溃疡性结肠炎、克罗恩病、消化性溃疡或复发性胃肠道出血(即已证实出现过两次及以上的溃疡或出血的情况)。
严重的心脏病,肾脏或肝脏衰竭。
处于第三妊娠期。

警告和注意事项

根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以减少不良反应(参见第3节“如何服用Ibuprofeno Neforan”以及下文提到的胃肠和心血管风险信息)。

可能出现对心血管和脑血管的影响
布洛芬类的消炎或缓解疼痛的药物,特别是使用剂量较大时,可能会增加心脏病发作或中风的风险。勿超剂量服用或超时服用。
如果出现以下情况,您应该在服用Ibuprofeno Neforan之前咨询您的医生或药剂师。
心脏病,包括心力衰竭、心绞痛(胸痛),或者曾经有过心脏病发作、旁路手术史、外周动脉疾病(由于动脉狭窄或阻塞引起的腿部或足部血液循环不良)或任何一类中风(包括小中风或短暂性脑缺血发作“AIT”)。
有高血压、糖尿病、胆固醇、心脏病或中风的家族史,或者吸烟患者。

考虑到潜在的副作用,应避免同时服用布洛芬和其他非甾体抗炎药,包括选择性环氧合酶-2抑制剂。

哮喘患者或既往有支气管哮喘史的患者应采取特殊预防措施,因为布洛芬可能会引发支气管痉挛。

由于使用非甾体抗炎药可能损害肾功能,因此肾、肝或心功能不全的患者应谨慎使用。这些患者的使用剂量应尽可能低,并应监测肾功能。

老年人
老年人对非甾体抗炎药有较高的不良反应率,尤其是胃肠道出血和穿孔,严重时可致命。
对于轻度至中度肾功能损害或易患氢化物潴留的心力衰竭的老年患者应谨慎使用,因为使用非甾体抗炎药可能会损害肾功能。

与其他非甾体抗炎药一样,对同时服用ACE抑制剂及血管紧张素受体拮抗剂的老年患者,应谨慎使用布洛芬。患者应充分补水,并应在开始伴随治疗后监测肾功能,且需定期监测。

在治疗开始时,与其他非甾体类抗炎药一样,严重脱水的患者也应谨慎使用布洛芬。
与其他非甾体抗炎药一样,长期服用布洛芬可导致肾乳头坏死和其他病理性肾脏变化。在肾前列腺素对维持肾脏灌注发挥代偿功能的患者中,已观察到肾毒性。在这些患者中,非甾体抗炎药可能导致剂量依赖性的前列腺素合成量降低,并导致肾血流降低,从而加剧肾脏代谢失调。在肾功能损伤患者,心力衰竭患者,肝功能障碍患者,服用利尿剂和血管紧张素转化酶抑制剂的患者以及老年患者中,发生该反应的风险最高。通常在停止非甾体抗炎药治疗后恢复至治疗前状态。

在接受布洛芬治疗的患者中,很少发现无菌性脑膜炎的病例(一种以头痛、颈部僵硬和脑膜炎症为特征的疾病)。尽管无菌性脑膜炎可能更易于发生在系统性红斑狼疮和相关结缔组织疾病患者中,但已在并无基础慢性疾病的患者中发现该病例报道。

像所有的非甾体抗炎药一样,布洛芬可以掩盖感染的迹象。

在使用Ibuprofeno Neforan治疗的患者中,如果出现与肝损害(厌食、恶心、呕吐、黄疸)和/或出现肝功能紊乱(转氨酶、胆红素γ-GT)相适应的症状,应密切监测肝功能。在转氨酶、结合胆红素或碱性磷酸酶值大于正常值2倍的情况下,应立即停药,并应开始调查以了解情况。应避免再次使用布洛芬。

像所有的非甾体抗炎药一样,布洛芬可抑制血小板聚集并延长正常患者的出血时间。

与其他含非甾体抗炎药的药品一样,不建议同时服用布洛芬与乙酰水杨酸,因为可能会增加不良反应。

极罕见严重皮肤过敏反应、剥脱性皮炎、史提芬斯-约翰逊综合征和非甾体抗炎药相关的中毒性表皮坏死松解症。这些反应的风险在治疗开始时较明显,并且在大多数情况下,会在治疗的第一个月期间表现出来。应在出现皮疹、粘膜病变或其他过敏症状的最初迹象时停止服用Ibuprofeno Neforan。

在Ibuprofeno Neforan治疗期间出现视力改变的患者应停止治疗并进行眼科检查。

消化道出血,溃疡和穿孔:
所有非甾体抗炎药在治疗的不同阶段都有可能导致致命的胃肠道出血、溃疡和穿孔的情况,与患者严重的肠胃病史有关。
有消化性溃疡病史的患者,特别是有出血或穿孔相关病症的老年患者,服用剂量较高的非甾体抗炎药时,发生出血、溃疡或穿孔的风险更高。在这种情况下,应让患者告知其治疗医生腹部症状和消化道出血的情况,特别是在治疗的早期阶段。

这些患者应以最低有效剂量开始治疗。上述患者以及需要同时服用小剂量乙酰水杨酸或其他可能增加溃疡或出血风险的药物(如米索前列醇或质子泵抑制剂)的患者,应考虑服用保护性药物(如米索前列醇或质子泵抑制剂),以及皮质类固醇、抗凝剂(如华法林)、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或抗血小板聚集剂(如乙酰水杨酸)。如果服用Ibuprofeno Neforan的患者出现胃肠道出血或溃疡,应停止治疗。

与其他含非甾体抗炎药的药品一样,不建议同时服用布洛芬与乙酰水杨酸,因为可能会增加不良反应。

如果痛经(月经痛)伴有任何其他不寻常的变化,应该咨询您的医生。

极罕见严重皮肤过敏反应、剥脱性皮炎、史提芬斯-约翰逊综合征和非甾体抗炎药相关的中毒性表皮坏死松解症。这些反应的风险在治疗开始时较明显,并且在大多数情况下,会在治疗的第一个月期间表现出来。应在出现皮疹、粘膜病变或其他过敏症状的最初迹象时停止服用Ibuprofeno Neforan。

除非医生开具处方,否则本药不应用于治疗高烧(39.5°C以上),或发热持续3天以上,或反复发烧,这些症状可能意味着严重的疾病,需要进一步医学评估和治疗。

除非医生开处方,否则成人自我用药不应超过7天,儿童自我用药不应超过5天,因为严重和长期疼痛可能需要进一步的医学评估和治疗。

其他药物和Ibuprofeno Neforan
如果您正在服用、最近服用过或将来有可能服用任何其他药物,请告诉您的医生或药剂师。
Ibuprofeno Neforan可能会影响或受其他一些药物的影响。例如:

锂:非甾体抗炎药可降低锂的肾清除率,导致血浆水平以及毒性的增加。如果为接受锂疗法的患者开具Ibuprofeno Neforan,则应密切监测锂水平。

氨甲喋呤:非甾体抗炎药可能会增加甲氨蝶呤血浆水平。
心脏糖苷:非甾体抗炎药可能加剧心力衰竭,降低肾小球滤过率,并增加强心苷的血浆水平。

消胆胺:同时服用布洛芬和消胆胺会降低布洛芬在胃肠道中的吸收。

环孢素:服用非甾体抗炎药和环孢菌素会增加肾毒性风险。

利尿剂和降低高血压的药物(ACE抑制剂如卡托普利,β受体阻滞剂如阿替洛尔类药物,血管紧张素II受体拮抗剂如氯沙坦):非甾体类抗炎药可能会降低利尿剂以及其他抗高血压药物的有效性。某些肾功能受损的患者同时服用布洛芬与ACE抑制剂和血管紧张素II拮抗剂可导致肾功能恶化。

选择性环氧合酶-2抑制剂:考虑到潜在的累加效应,应避免同时服用Ibuprofeno Neforan与其他非甾体类抗炎药,包括选择性环氧合酶-2抑制剂。

糖皮质激素:会增加溃疡或胃肠道出血的风险。

抗凝药物(即防止血液凝固,如阿司匹林/乙酰水杨酸、华法林、噻氯匹定):非甾体类抗炎药可能会提高抗凝血剂的作用。

乙酰水杨酸:如抗凝血剂(可防止凝块形成)(如乙酰水杨酸、华法林、噻氯匹定)等药物作用,以及一些高血压药物(ACE抑制剂,如卡托普利、β受体阻滞剂、血管紧张素II),以及其他药物,可能会影响或受到布洛芬治疗的影响。因此,在服用布洛芬之前,应寻求医学建议,明确是否可以与其他药物同时使用。

血小板抗凝集剂和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂:会增加消化道出血的风险。

氨基糖苷类:非甾体类抗炎药可以减少氨基糖苷类的消除反应。

银杏叶:可能会增加出血的风险。

米非司酮:非甾体类抗炎药可能会减少米非司酮的作用。

喹诺酮类抗生素:服用非甾体类抗炎药和喹诺酮类药物的患者,癫痫发作的风险可能会增加。

他克莫司:当非甾体类抗炎药与他克莫司一起使用时,肾毒性的风险可能增加。

齐多夫定:当同时服用非甾体类抗炎药与齐多夫定时,会增加血液毒性的风险。

磺脲类:非甾体类抗炎药可能会提高磺脲类药物的作用(罕见同时使用磺脲类药物和布洛芬治疗的低血糖患者病例)。

CYP2C9抑制剂:同时服用布洛芬与CYP2C9抑制剂可加快布洛芬(CYP2C9底物)的吸收。

其他一些药物也可能会受到Ibuprofeno Neforan治疗的影响或受其影响。因此,在使用Ibuprofeno Neforan和其他药物之前,您应该与您的医生或药剂师沟通。

Ibuprofeno Neforan与食物及饮料
Ibuprofeno Neforan最好在饭后服用。

怀孕、哺乳和生育
如果您正处于怀孕或哺乳期,或者您考虑或计划怀孕,请在服用此药前咨询医生或药剂师。

怀孕:来自流行病学研究的数据表明,在妊娠早期使用前列腺素合成抑制剂后,流产、心脏畸形和胃痉挛的风险增加。因此,除非严格必要,否则不应在怀孕的第一和第二妊娠期间服用Ibuprofeno Neforan。在怀孕的第三妊娠期内禁用Ibuprofeno Neforan药物。

母乳喂养:不建议哺乳期妇女服用Ibuprofeno Neforan。

生育:布洛芬属于可降低女性生育能力的药物。停止治疗后,该效果是可逆的。

驾驶和使用机器
用布洛芬治疗后患者的反应可能会受到影响。因此,建议在驾驶车辆或使用机器时保持警惕。

Ibuprofeno Neforan含有乳糖一水合物
如果您被医生告知您对某些糖类不耐受,请在服用此药前联系您的医生。

3. 如何服用Ibuprofeno Neforan

始终按照本手册中的描述或您的医生,药剂师或护士告诉您的方式服用该药。如果您有任何疑问,请咨询您的医生,药剂师或护士。

剂量根据患者、年龄和临床情况而变化。成人和12岁以上儿童的常用剂量应为每8小时200毫克,根据情况,每次可服用400毫克,且不应超过每日1,200毫克,分为每日3或4剂。

12岁以下儿童的用剂量应遵循医疗建议。儿童应采取其他更合适的制剂。

在老年人中,除非存在严重的肾脏或肝脏损害,否则无需改变剂量。

患有肾功能不全的患者应谨慎服用非甾体抗炎药。对于轻度至中度肾功能不全的患者,应减少起始剂量。
患有严重肾和肝功能损害的患者不应服用布洛芬(参见“不应服用Ibuprofeno Neforan的情况”)。

在控制症状所需的最短时间内使用最低有效剂量可以减少不良反应(参见“警告和注意事项”)。

服用途径:口服。本药品应该用水整体吞服,不应咀嚼、咬破或吸吮,以避免喉咙不适或刺激喉咙。

平均治疗时间:根据患者及其临床情况而变化。

如果服用的Ibuprofeno Neforan多于应该服用的剂量
如果服用的Ibuprofeno Neforan多于应服剂量,或者如果您的孩子意外服用药物,请务必联系您的医生或最近的医院,以获取风险意见和行动建议。
症状可能包括恶心、胃痛、呕吐(呕吐物可能含有血液)、头痛、耳鸣,视觉混乱和眼球颤抖。在高剂量时,可能出现嗜睡、胸痛、心悸、昏迷、癫痫发作(特别是儿童)、虚弱和头晕、尿液中有血液,身体感觉冷和呼吸困难等反应。
如果服用过量,则应采用适当的支持措施进行洗胃。布洛芬没有特效的解毒剂。

如果你忘记服用Ibuprofeno Neforan 如果您错过一剂或多剂,请继续服用下一剂。不要服用双倍剂量来弥补忘记服用的剂量。

如果您对本产品的使用有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。

4. 可能出现的副作用

像所有药物一样,这种药可能会有副作用,但不是每个人使用后都产生副作用。

在布洛芬上市后,由使用该产品的未知人群自发地和自愿地报告了所产生的副作用。因此,无法估算这些不良反应的实际发生率,也无法确定这些反应与服用布洛芬的因果关系。

观察到布洛芬与其他非甾体抗炎药D类似的不良反应:
最常见的不良反应基本为胃肠道反应。在使用这些药物后,出现恶心、消化不良、呕吐、呕血、胃肠胀气、腹痛、腹泻、便秘、黑便、口疮性口炎、胃肠道出血、结肠炎恶化和克罗恩病。

免疫系统疾病
用布洛芬治疗后,可能产生如下过敏反应。这可能包括非特异性过敏反应和过敏反应;呼吸道反应性,包括哮喘、哮喘恶化、支气管痉挛或呼吸困难;或皮肤病,包括各种类型的皮疹、瘙痒、荨麻疹、紫癜、血管神经性水肿和极少见的大疱性皮炎(包括史蒂芬斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症和多形性红斑)。

胃肠疾病
胃炎、十二指肠和胃溃疡的发生率较低。使用布洛芬后极少情况下会引发胃肠穿孔。
同样,在极少情况下会引发胰腺炎。
特别是在老年人中,可能发生消化性溃疡、穿孔或可能致命的胃肠道出血。

用药后的一般症状和变化
布洛芬治疗后可能出现水肿和疲劳的情况。

可能出现对心血管和脑血管的影响
与非甾体抗炎药治疗相结合后,可能会出现水肿,高血压和心力衰竭。
来自临床和流行病学研究的数据表明,服用布洛芬,特别是高剂量(每日2400毫克)和长期治疗,可能会增加动脉血栓形成(如心肌梗塞或中风)的风险(参见“警告和注意事项”)。

布洛芬等药物可能会略增加心脏病发作(心肌梗塞)或中风的风险。

大疱性反应包括史蒂芬斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症(极罕见)。

其他较少报告的不良反应根据每个器官出现的反应频率按照递减顺序列出:

感染和传染:鼻炎;无菌性脑膜炎。

血液和淋巴系统疾病:白细胞减少症、血小板减少症、再生障碍性贫血、中性粒细胞减少症、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。

精神疾病:失眠、焦虑、抑郁和感官混乱。

神经系统疾病:头痛、头晕、感觉异常、嗜睡和视神经炎症。

眼部感染:视力障碍和中毒性视神经病变。

耳朵和迷路障碍疾病:听觉障碍、头晕和耳鸣。

肝胆疾病:肝炎、黄疸、肝功能异常和肝功能衰竭。

皮肤和皮下组织疾病:光敏反应。

可能出现DRESS综合征的严重皮肤反应。DRESS的症状包括:皮疹、发热、淋巴结肿大和嗜酸性粒细胞(一种白细胞)的增加。

肾脏和泌尿系统疾病:肾毒性、包括间质性肾炎、肾病综合征和肾功能衰竭。

报告副作用
如出现任何副作用,包括本说明中未能列出的症状,请咨询医生、药剂师或护士。您也可通过下列方式直接向INFARMED,I.P.报告不良反应。通过报告不良反应,您可为本药的安全完备做出贡献。
INFARMED, I.P.
药物风险管理局
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
联系电话:+351 21 798 7373
医疗热线:800222444(免费)
网址: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
电子邮件: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. 如何储存 IBUPROFENO NEFORAN
远离儿童的视线和触及范围。
该药品不需要特殊的储存条件。
外包装上注明的失效日期后,请勿服用Ibuprofeno Neforan。失效日期为包装上喷印月份的最后一天。
不要将药物丢弃到下水道或者生活垃圾箱中。询问您的药剂师如何丢弃不再使用的药物。这些措施将有助于保护环境。
6. 包装内容和其他信息

Ibuprofeno Neforan含有什么
活性物质为布洛芬。每个薄膜包衣片剂含有200mg布洛芬。
其他成分为:
胶囊内芯:乳糖一水合物、玉米淀粉、羟丙甲纤维素6 CPS、纯净水、胶体无水二氧化硅、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁。
胶囊层:羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇400,聚乙二醇6000,二氧化钛 (E171) 和纯净水。

Ibuprofeno Neforan的外观和包装内容
布洛芬200毫克薄膜包衣片,采用Al/PVDC泡罩包装,每包20片和60片。
上市时说明书中的各类包装有可能不会全部使用。

授权经销商
toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide
葡萄牙

生产厂家
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700 - 487 Amadora
葡萄牙

通过智能手机扫描药品包装上的二维码,可以获得该药品的详细信息和最新信息。可以在以下链接中找到相同的信息: https://www.tolifeotc.com/neforan

该说明书最后于2019年7月修订。