DIOFLAV

500 mg 薄膜衣片

微粒化的黄酮类化合物（地奥司明和橙皮苷）

本说明书包含了与患者用药有关的重要信息，请在服用本药品前仔细阅读本说明书的全部内容。请严格按照本说明书的介绍或遵循医生或药剂师的指导服用本药品。
• 请妥善保存本说明书，以备需要时再次阅读。
• 如需说明或建议，请咨询药剂师。
• 如有任何副作用，包括药品说明书中未载明的潜在副作用，请咨询医生或药剂师。请参阅第4部分。
• 如果静脉功能不全治疗6周后或痔疮发作治疗7天后没有感觉好转或症状加重，应及时就医。

本说明书包含的内容：

1. Dioflav是什么及其用途

地奥司明属于一组可稳定毛细血管的生物类黄酮物质。Dioflav含有影响静脉活动、保护静脉的活性物质；可增加静脉张力和毛细血管阻力。Dioflav可减少水肿发生，并具有抗炎作用。
Dioflav适用于成人治疗静脉功能不全的症状和体征，如疼痛、有沉重感、腿部疲劳、双腿肿胀、夜间痉挛、水肿和营养性改变。还适用于治疗痔疮发作的症状，如肛门疼痛、出血和肿胀。
如果您正在服用Dioflav治疗静脉功能不全，在治疗6周后没有感觉好转或症状加重，应及时就医。如果您正在服用Dioflav治疗痔疮发作，在治疗7天后没有感觉好转或症状加重，应及时就医。

2. 服用Dioflav前的用药须知

如有以下情况，请不要服用Dioflav：
• 如果您对地奥司明、橙皮苷或本药品的任何其他成分过敏（见第6部分）。

警告和注意事项
在服用Dioflav之前，请咨询医生或药剂师。

静脉功能不全
如果治疗期间症状加重，可能表现为皮肤炎症或静脉炎症、皮下组织硬化、剧烈疼痛、皮肤溃疡或不典型症状，如一条腿或两条腿突然肿胀，应立即咨询医生。
配合下列均衡生活方式，可使Dioflav治疗最为有效：
• 避免阳光照射，避免长时间站立；
• 保持适当的体重；
• 对于某些患者，可穿戴特殊袜子以改善血液循环。
Dioflav不能帮助减轻由心脏、肾脏或肝脏疾病引起的下肢肿胀。

痔疮发作
如果痔疮发作，只能在15天有限时间内服用Dioflav。如果在此期间症状没有消失，请咨询医生。
如果治疗期间症状加重，即发现肛门（直肠）出血增加，大便带血，或对痔疮出血有疑问，请咨询医生。
使用Dioflav治疗不能替代对其他肛门疾病的特殊治疗。

儿童和青少年
不建议儿童和青少年使用。

其他药物和Dioflav
没有关于地奥司明或橙皮苷与其他药物之间相互作用的报告，但如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物，请告知医生或药剂师。

随餐服用Dioflav
应在用餐时服用Dioflav。

妊娠和哺乳
妊娠或哺乳期间服用Dioflav的安全性还未得到很好证实。因此，不建议在这些时期服用本药品。如果您处于妊娠期、哺乳期、可能受孕或正在备孕，请在服用本药品前咨询医生或药剂师。

驾驶车辆和操作机器
Dioflav对驾驶车辆和操作机器的影响为零或可以忽略不计。

3. 如何服用Dioflav

严格按照本说明书介绍或遵循医生或药剂师的指导服用本药品。如果有任何疑问，请咨询医生或药剂师。

剂量

静脉功能不全
建议每日剂量为2片，可以单次服用或分2次服用。
应服用本药品至少4到5周，直到有所改善。如果症状加重或治疗6周后没有改善，应咨询医生。
不咨询医生的自我药疗时间为3个月。但是，如果医生认为不需要其他特殊治疗，可以继续服用Dioflav。

痔疮发作
治疗前4天，建议每日剂量为6片（每天两次，每次3片）。
接下来的3天，建议每日剂量为4片（每天两次，每次2片）。
此后建议维持剂量为每日2片（每天两次，每次1片）。
如果治疗7天后症状没有改善或症状加重，应及时咨询医生。用Dioflav进行自我药疗的时间为15天；如果在此期间症状没有消失，应咨询医生。

用法
Dioflav应随餐服用。药片应与液体一起整片吞服。

如果过量服用Dioflav
如果过量服用药片，请咨询医生或药剂师。到目前为止，还没有过量服用Dioflav的病例报告。

如果忘记服用Dioflav
不得服用双倍剂量来弥补忘记服用的剂量。
如果对本药品的服用存在任何疑问，请咨询医生或药剂师。

4. 潜在的副作用

像所有药物一样，本药品可能会引起副作用，但不是每个人都会出现这种情况。据悉，使用地奥司明+橙皮苷的副作用包括：

常见（可能影响到1/10的人）：
• 腹泻、消化不良、恶心、呕吐。

不常见（可能影响到1/100的人）：
• 结肠炎（结肠炎症）。

罕见（可能影响到1/1000的人）：
• 头痛、乏力、头晕（眩晕感）；
• 皮疹、瘙痒、荨麻疹。

未知（无法从可用数据中估算概率）：
• 腹痛；
• 水肿（面部、嘴唇和眼睑肿胀），特别是血管性水肿（面部、嘴唇、舌头或喉咙等组织的快速肿胀，可能导致呼吸困难）。

副作用报告
如果有任何副作用，包括本说明书中未列出的任何潜在副作用，请咨询医生、药剂师或护士。您也可通过以下联系方式直接向INFARMED, I.P.报告副作用。通过副作用报告，您可以帮助提供有关本药品安全性的更多信息。

通过网站： http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (首选)
或通过以下方式联系：
药物风险管理局
里斯本健康园，巴西路53号
1749-004 里斯本
电话： +351 21 798 73 73
药品热线：800222444（免费）
电子邮件： farmacovigilancia@infarmed.pt

5. 如何储存Dioflav

本药品应远离儿童的视线和接触范围。
在外包装上标注的失效日期后，请勿服用本药品。失效日期为包装上标注月份的最后一天。
本药品不需要任何特殊的储存条件。
请不要将药品丢弃到下水道或生活垃圾箱中。请向药剂师咨询如何处理不用的药品。这些措施将有助于保护环境。

6. 包装内含物和其他信息

Dioflav成分
活性物质是微粒化的黄酮类化合物——地奥司明和橙皮苷。每片薄膜衣片含有450mg地奥司明和50mg橙皮苷。
其他成分为：核心成分：微晶纤维素、明胶、玉米淀粉、硬脂酸镁和滑石粉。片剂包衣：部分水解聚乙烯醇、聚乙二醇/PEG 3350、二氧化钛（E 171）、氧化铁黄（E 172）、氧化铁红（E 172）和滑石粉。

Dioflav的外观及包装
Dioflav为橙褐色椭圆形、薄膜包衣片剂，两面中间有凹痕。凹痕只是为了方便掰开药片，帮助吞咽，而非分成相等的剂量。
Dioflav有10片、30片和60片的泡罩包装规格。说明书中的各类包装有可能不会全部在市场上销售。

授权经销商
toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide
葡萄牙

生产厂家
ExtractumPharma Co. Ltd.
IV körzet 6
6413 Kunfehértó
匈牙利

通过智能手机扫描药品包装上的二维码，可以获取本药品的详细信息和最新信息。也可通过浏览以下网址获取相同信息： https://www.tolifeotc.com/dioflav.

本说明书最近一次修订日期为2021年4月。